3月1日，美国药典委员会网站发布左卡尼汀修订标准将于2024年8月1日正式执行。该标准收载的左卡尼汀含量、有关物质、对映体纯度三项检验方法均为东北制药主导完成。

这是东北制药继氯霉素质量标准被收载于《欧洲药典》标准后，再一次凭其药品检验能力获得国际认可，彰显了企业硬核实力，同时也为东北制药在国际高端药典标准制定上赢得了话语权。

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主导完成左卡尼汀原料药

《美国药典》标准修订

《美国药典》（以下简称USP）是美国食品药品监督管理局强制执行的法定标准，除美国本土外，世界其他国家或地区制造和销售的药物及膳食补充剂等相关产品，只要进入美国市场，就必须执行USP标准。USP也因检验方法高端先进等优势，成为药界标准的顶流，被全球130多个国家（地区）认同并执行。

2019年USP第42版新增左卡尼汀对映异构体纯度指标，但因检测对映体纯度所需的茴二氧基硫酰氯手性试剂在国内脱销、国外市场稀缺，导致左卡尼汀原料药新标准无法执行。

东北制药作为我国重要的左卡尼汀原料药生产企业，该产品年产量和年出口量均位居全球前列。为确保公司左卡尼汀外销不受影响，东北制药原料检验中心另辟蹊径，将此前自主研发并获批的专利方法，即《一种左卡尼汀中右旋异构体的检测方法》作为外销放行检验方法，用以替代USP标准。

“我们自主研发的检测方法虽然也获得了国外客户的认可，但在实际工作中少不了向国外客户进行必要的解释。”东北制药原料检验中心主任唐奎山介绍，当时他产生了一个大胆的想法，能否将公司的检测方法转为USP正式标准？2020年8月5日，东北制药原料检验中心给美国药典委员会发函联系左卡尼汀检验方法修订事宜，并将自主研发的专利方法提供给美国药典委员会。

该检验方法经美国药典实验室技术复合后确认可行。东北制药的技术实力得到了美国药典委员会专家的认可，遂盛邀东北制药修订左卡尼汀含量、有关物质的检验方法。东北制药快速推进研发进程，于2021年12月份向USP提交了相关检验方法学的验证资料。

此次《美国药典》关于左卡尼汀新修订标准的发布，解决了困扰业界多年无法执行USP标准的难题，同时也为东北制药赢得了国际高端药典标准制定的话语权。

曾开创中国药企参与

国际药典标准修订先河

据了解，这不是东北制药第一次参与国际药典标准修订。2015年，东北制药《氯霉素质量标准升级》项目，通过欧盟药典委员会审核，正式收载于《欧洲药典》标准中。这也开创了中国药企参与国际药典标准修订工作的先河，实现了历史性突破。

聊起药品检验工作，东北制药原料检验中心主任唐奎山形容他们的团队是给药品做“体检”的人，是严把药品出厂的“守门人”，还是用智慧给原料药制定检测方法的人。

唐奎山介绍，近年来，东北制药在参与制定、修订中国药典及国际药典标准方面成绩显著。截至到目前，已成功地完成磷霉素氨丁三醇、卡前列甲酯、呋塞米等十余个品种的中国药典标准的制修订工作，同时完成了氯霉素、维生素C钠、左卡尼汀等近十个产品的美国药典、欧洲药典的标准制修订工作。

始建于1946的东北制药，曾创造一个又一个纪录。维生素C、氯霉素、维生素A、丙炔醇、盐酸金刚烷胺、化学全合成盐酸黄连素、吡拉西坦、磷霉素钠、头孢噻肟钠等多个产品，不仅填补了国内空白，更满足人民群众用药需求。如今，他们依托技术实力屡次在国际高端药典标准及中国药典标准的制定修订上发出自己的声音。

（CIS）

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